肺癌早诊新成果 ：揭示CTC检测的临床价值

肺癌早诊新成果 ，河北医科大学第四医院最新数据揭示CTC在肺癌早期诊断、分子分型及精准治疗方面的临床价值。

近日，河北医科大学第四医院发布了CTC在肺癌早诊中的研究新成果，再次证明高灵敏度德路通CellCollector 体内CTC捕获技术在早期肺癌诊断中的优势和价值，同时对CTC的免疫分子特征、基因变异及功能等进行深入研究分析。

本研究首次揭示早期肺癌CTC的分子和基因变异特征，对CTC作为早期肺癌分子诊断的临床应用提供新的数据支持；同时，也再次证实CTC作为早期癌症辅助诊断工具的重要价值。

研究结果显示，早期肺癌CTC检出率（CTC≥1）高达62.5%，CTC Cluster检出率为40%。通过高通量测序分析CTC基因变异信息发现，如TP53、FGFR1、HER2、PDGFRA等重要基因与组织基因突变位点存在71.6%的相似度。CTC的分子表达分析显示，CTC PD-L1表达（40%）高于肿瘤组织（26.7%）。

通过CTC分子特征的研究，有助于为临床下一步治疗方案制定（如靶向或免疫治疗）、及肿瘤发展、生存预后等提供更多前瞻性的信息作为参考。

肺癌5年存活率，从病理Ⅰ期的50%到Ⅳ期的2%。目前临床上，使用低剂量计算机断层扫描（LDCT）进行筛查是一种常见的方法，可以提高早期发现率，这有助于实现降低肺癌死亡率的最终目标。然而，LDCT受限于灵敏度和特异性低，在筛查中可能会产生20%的假阳性结果，这有可能误导诊断、以及给患者造成不必要的心理压力。近年来，肿瘤液体活检技术，已成为早期肺癌诊断的有效补充和重要辅助手段。

研究团队从2014年1月到2017年3月，大规模进行肺结节筛查共39267人，9528人进行LDCT筛查被纳入该研究，其中2508名受试者被诊断为肺结节，最终29名肺结节患者疑似肺癌，其中24名患者在本院做了手术，于术前利用CellCollector体内CTC捕获技术行CTC检测，72名健康人作为对照；同时对CTC和肿瘤组织的PD-L1表达、基因变异信息进行研究对比分析，以进一步研究早期肺癌CTC的分子特征。

一.CTC与临床病理的相关性

24名早期肺癌（I期18名，II期6名），检出率为62.5%（15/24）。I期检出率为61.1%（11/18），II期检出率为66.7%（4/6）。

二.CTC PD-L1表达高于组织

研究团队分别对CTC、CTC Cluster、以及肿瘤组织进行PD-L1检测。结果显示，CTC PD-L1检出率为40%，高于组织26.7%。

PD-L1作为免疫治疗疗效的重要预测因子，NCCN指南推荐接受免疫治疗前需行组织PD-L1表达检测进行疗效评估，然而因组织异质型等因素也受到挑战。因此，CTC PD-L1表达或可作为有效补充，特别是组织PD-L1表达阴性患者，有可能提供新的免疫治疗机会。

三.CTC与组织的基因变异比较分析

为进一步了解组织和CTC之间的基因变异信息，研究者对13名患者的组织和CTC配对标本进行高通量测序（NGS）检测分析。结果显示，CTC和肿瘤组织之间的一致性从43%到93%（平均71.6%，SD 13.7）；而且在组织中高突变丰度的基因位点更容易在CTC中检出。

四.部分CTC基因突变功能分析

通过高通量测序分析CTC基因变异信息，为进一步探寻重要基因，深入了解其生物学功能。研究团队从中选取7个基因，包括4个高峰度（EGFR、APC、TP53、SMARCB1）和3个低峰度(JAK2、EZH2、MLH1) 基因；通过基因变异位点信息分析进行生物学功能和临床意义验证。

分析显示，EGFR、APC、TP53、SMARCB1基因，均与肿瘤的发展、浸润、转移及血管生成有关。通过CTC的基因分析，可进一步了解肿瘤的生物学特性，为肿瘤的发展、预测疗效、预后生存均可提供一定的理论信息。

总结：

本研究，充分显示出CellCollector体内CTC捕获技术在早期肺癌诊断中的独特优势。高灵敏度可减少漏检，高特异性避免假阳性（健康对照组全部阴性）。同时，CellCollector体内CTC捕获技术纯度高，可对其进行蛋白、基因等分子特征进行深入分析。为临床后续治疗、预后等提供重要信息。

循环肿瘤细胞（CTC）作为肿瘤液体活检的重要组成部分，它往往代表肿瘤侵袭能力最强的亚克隆细胞群；且携带更全面的肿瘤基因遗传特征。因此，CTC的检测可作为早期肺癌诊断的重要补充手段、甚至通过基因组分析可为预测肿瘤发展、治疗疗效、生存预后等提供重要的前瞻性信息，展现出巨大的临床应用价值。

参考文献：

Circulating Tumor Cells as a Biomarker to Assist Molecular Diagnosis for Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Management and Research 2020:12 841–854.

什么是体内CTC采集系统？

体内CTC采集系统CellCollector，由德国GILUPI GmbH(德路通子公司）研发生产的“全球首创”体内CTC捕获技术。将CellCollector于体内静置30min，高效捕获CTC，经免疫荧光鉴别验证后，可进行分子分型（基因/蛋白）或基因测序（全基因/靶向）后续分析。可用于临床肿瘤的早期诊断、疗效评估、复发转移监测、预测预后等方面。

1.高灵敏度，特有涂层核心技术，使产品具有灵敏度高（检出率>80%）、纯度高（>95%）等突出优势；

2.全自动平台，CellCollector捕获系统，包括配套试剂、自动化细胞染色仪和染色细胞扫描系统，整套自动化平台。简单、方便、快捷。

3.合法合规产品，CellCollector2012年获得CE认证、2017年获得CFDA三类注册认证（注册证号：国械注进20173415167）；配套试剂和自动化设备(染色细胞影像扫描系统，注册证编号：冀械注准20192220395)均具有注册证。

德路通是一家专注于体内稀有细胞捕获及肿瘤检测技术开发与研究的高科技公司。公司专注精准医疗行业，其核心产品为循环上皮细胞采样针，主要用于癌症的诊断与复发监测、疗效评估、以及预测预后等方面。目前，该产品已在欧洲和中国上市，用于乳腺癌、肺癌和前列腺癌等多个上皮来源癌种的CTC检测。

德路通将继续秉承“正信正行、奇思奇法；融合智慧、护佑生命”的企业理念，致力于人类的健康事业，为临床提供更为先进和精准的诊疗产品与服务奋斗。

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